ISO 13485:2016 là gì ? Lợi ích khi áp dụng chúng

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu nàyđược các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

TÀI LIỆU ISO 13485:2016 

Bộ tài liệu ISO 13485 là những tài liệu có tính pháp quy về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Để phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp phải được lập thành tài liệu thích hợp. Các quy trình, thủ tục và hồ sơ phải mô tả chính xác cách tiếp cận của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng.

KNA CERT cung cấp đầy đủ tài liệu ISO 13485 chuyên sâu và toàn diện nhất cho quý khách hàng hoàn toàn mễn phí

CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của doanh nghiệp hiện nay có thể được áp dụng cho rất nhiều Quốc gia. Chúng hiện nay đã trải qua được một số phiên bản nhất định. Chúng ta cùng chia sẻ như sau:

• ISO 13485:2003

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

• ISO 13485:2012

Phiên bản 2012 hay còn gọi là  BS EN ISO 13485:2012 được Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

• ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO ban hành với cấu trúc là. thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL.

Phụ lục HLS (trước đây gọi là Phụ lục SL) là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.

Theo Phụ lục HLS, Tiêu chuẩn hệ thống quản lý phải tuân theo cấu trúc:

• Phạm vi

• Tài liệu tham khảo

• Điều khoản và định nghĩa

• Bối cảnh của tổ chức

• Lãnh đạo

• Lập kế hoạch

• Nguồn lực

• Tạo sản phẩm

• Đánh giá, đo lường,phân tích

• Cải tiến

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. 

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 CHO DOANH NGHIỆP

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 không chỉ dừng lại là một yêu cầu. Chúng còn là một bằng chứng xác đáng chứng tỏ cho doanh nghiệp đã có thể áp dụng được tốt nhất ISO 13485. Với một số trường hợp chứng nhận ISO 13485 con là một sự bắt buộc.

Ví dụ, một số cơ quan nhà nước có thể đưa ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485.

Hiểu một cách cực kì đơn giản thì bộ tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 được hệ thống quá cho một tổ chức và đã được thực hiện tốt bởi tổ chức chứng nhận đã được đăng kí. Đồng hời đây còn là một việc giúp chứng minh cho doanh nghiệp một hệ thống đã đáp ứng một cách cực kì hiệu quả cho doanh nghiệp của bạn.

Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng.

Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng nhận ISO:

Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận bởi 01 tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp. Đương nhiên các tổ chức này phải là các tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.

Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Hay còn gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng. Trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.