Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

ISO 13485 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế định nghĩa các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO - International Organization for Standardization) và được công bố lần đầu vào năm 1996. ISO 13485 được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu đặc thù của ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, theo dõi tuân thủ các quy định pháp luật liên quan và các yêu cầu về an toàn và hiệu năng của sản phẩm.

ISO 13485 là một công cụ hữu ích để giúp các tổ chức hoạt động trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế đạt được chất lượng cao trong quá trình sản xuất, kiểm soát và theo dõi sản phẩm, cũng như đáp ứng các yêu cầu pháp luật và quy định liên quan đến an toàn và hiệu năng sản phẩm y tế. Việc tuân thủ ISO 13485 có thể giúp tăng cường độ tin cậy của sản phẩm, xây dựng lòng tin khách hàng và cải thiện định vị cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho những loại hình doanh nghiệp nào ? 

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế định nghĩa các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế. Nó có thể được áp dụng cho nhiều loại hình doanh nghiệp trong ngành này, bao gồm:

Nhà sản xuất thiết bị y tế: ISO 13485 đặt ra các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, kiểm soát sản phẩm và quy trình sản xuất, v.v., giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế được sản xuất.

Nhà sản xuất phụ liệu y tế: Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho các công ty sản xuất các phụ liệu y tế, chẳng hạn như vật liệu tiếp xúc với da, vật liệu tiếp xúc với mô mềm, vật liệu tiếp xúc với máu, v.v.

Công ty phân phối thiết bị y tế: Các công ty chuyên về phân phối, nhập khẩu, xuất khẩu và kinh doanh thiết bị y tế cũng có thể áp dụng ISO 13485 để đảm bảo quản lý chất lượng trong hoạt động kinh doanh của họ.

Tổ chức nghiên cứu y tế: Các tổ chức thực hiện nghiên cứu y tế, thử nghiệm lâm sàng hoặc phát triển sản phẩm y tế cũng có thể áp dụng ISO 13485 để đảm bảo quản lý chất lượng và đáp ứng các yêu cầu liên quan.

Cơ sở y tế: Các cơ sở y tế, bao gồm cả bệnh viện, phòng khám, trung tâm điều trị, v.v., có thể áp dụng ISO 13485 để cải thiện quản lý chất lượng trong việc cung cấp dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Các nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ y tế: Các công ty cung cấp dịch vụ hỗ trợ y tế, chẳng hạn như công ty cung cấp dịch vụ đào tạo, dịch vụ kiểm định, dịch vụ bảo trì và sửa chữa thiết bị y tế, cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này để nâng cao chất lượng dịch vụ của họ.

quy trình làm giấy chứng nhận ISO 13485 này như nào ?

Quá trình đạt được giấy chứng nhận ISO 13485 có thể khác nhau tùy thuộc vào tổ chức và ngành công nghiệp cụ thể, nhưng chủ yếu gồm các bước sau:

Nắm vững yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485: Tổ chức cần nắm vững nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, đặc biệt là các điều khoản liên quan đến quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế.

Đánh giá lỗ hổng và chuẩn bị: Tổ chức tiến hành đánh giá lỗ hổng giữa hoạt động hiện tại của họ với yêu cầu của ISO 13485 và xác định các khuôn khổ cần thiết để đáp ứng các yêu cầu này. Đồng thời, tổ chức cần chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ, quy trình và chính sách liên quan để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Triển khai hệ thống quản lý chất lượng: Tổ chức tiến hành triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Điều này bao gồm việc xây dựng, cải thiện hoặc tối ưu hóa các quy trình và chính sách liên quan đến quản lý chất lượng, kiểm soát sản phẩm, quản lý rủi ro, kiểm soát tài liệu, v.v.

Tiến hành kiểm tra nội bộ và cải thiện: Tổ chức tiến hành kiểm tra nội bộ và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Các lỗ hổng được xác định và điều chỉnh để đảm bảo tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn.

Tiến hành đánh giá bên ngoài: Tổ chức liên hệ với tổ chức đánh giá độc lập (thường là tổ chức chứng nhận) để đến kiểm tra và đánh giá hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức theo yêu cầu của ISO 13485.

Xử lý lỗ hổng: Nếu có lỗ hổng được phát hiện trong quá trình đánh giá bên ngoài, tổ chức cần điều chỉnh và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của mình để đáp ứ

những lợi ích khi đạt được giấy chứng nhận ISO 9001 là gì ?

Đạt được giấy chứng nhận ISO 9001 - Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng có thể mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức, bao gồm:

Cải thiện chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ: ISO 9001 đặt nền tảng cho việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, từ đó giúp tổ chức cải thiện chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ của mình. Điều này có thể giúp tăng độ tin cậy, đáp ứng nhu cầu của khách hàng và giảm lỗi hoặc khiếu nại.

Tăng khả năng cạnh tranh: Giấy chứng nhận ISO 9001 có thể là một lợi thế cạnh tranh, đặc biệt khi cạnh tranh trong các thị trường đòi hỏi chất lượng cao. Có một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp tổ chức có lợi thế trong việc nâng cao hình ảnh và đối thủ cạnh tranh.

Nâng cao sự hài lòng của khách hàng: ISO 9001 đặt mục tiêu đáp ứng nhu cầu của khách hàng và đảm bảo sự hài lòng của khách hàng. Điều này có thể dẫn đến mối quan hệ khách hàng tốt hơn, duy trì khách hàng hiện tại và thu hút khách hàng mới.

Tối ưu hóa hoạt động nội bộ: ISO 9001 yêu cầu tổ chức xây dựng và duy trì các quy trình và thủ tục quản lý chất lượng, giúp tối ưu hóa hoạt động nội bộ của tổ chức. Điều này có thể dẫn đến cải thiện hiệu suất, giảm lãng phí, tăng năng suất và tối ưu hóa tài nguyên.

Tăng cường đáng tin cậy của tổ chức: ISO 9001 đòi hỏi các tổ chức phải tuân thủ các quy trình và chính sách quản lý chất lượng, đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy trong hoạt động của tổ chức. Điều này có thể giúp tăng cường độ tin cậy của tổ chức trong mắt khách hàng, đối tác và các bên liên quan khác.